Liên hệ với Guanma
Nhãn dược phẩm Vật liệu Tuân thủ Danh sách kiểm tra Máy phát điện
Cấu hình ứng dụng của bạn + thị trường mục tiêu + khử trùng. có được một danh sách kiểm tra sẵn sàng kiểm toán mà ánh xạ mỗi mục đến neo quy định (USP , 21 CFR § 211.122/.132, ISO 10993-1:2025, ICH Q3E, REACH SVHC, EMA/410/01 rev. 3) ing để sử dụng trong trình độ nhà cung cấp hoặc đánh giá QA-readyiness.
Danh sách kiểm tra tuân thủ
Nhận dạng vật liệu và truy xuất nguồn gốc lô hàng
Tham chiếu: 21 CFR § 211.122
Tham chiếu: 21 CFR § 211.122
Tham chiếu: USP
Tham chiếu: USP
Tham chiếu: USP
Tham khảo: đường cơ sở quản trị chỉ số giấy
USP và Extractables /Có thể lọc
Tham chiếu: USP
Tham chiếu: USP
Tham chiếu: ICH Q3E
Tham chiếu: ICH Q3E + PQRI
21 CFR Phần 211 Tiểu phần G (FDA)
Tham chiếu: 21 CFR § 211.122
Tham chiếu: 21 CFR § 211.125
Tham chiếu: 21 CFR § 211.132
Tham chiếu: 21 CFR § 211.132 (c)
Tham chiếu: 21 CFR § 211.134
Tham chiếu: 21 CFR § 211.137
Đánh giá sinh học ISO 10993-1:2025 (gắn liền với thiết bị)
Tham chiếu: ISO 10993-1:2025
Tham chiếu: ISO 10993-5
Tham chiếu: ISO 10993-10/-23
Tham chiếu: Phòng thí nghiệm ISO 17025 + 10993-1
Liên minh Châu Âu (REACH / EMA / TSE-BSE)
Tham chiếu: Danh sách ứng viên ECHA
Tham khảo: REACH Art. 33
Tham chiếu: EMA/410/01 vòng quay. 3
Tham chiếu: EMA + EU MDR (nếu có)
Châu Mỹ Latinh (liên kết với ANVISA)
Tham chiếu: ANVISA RDC
Tham chiếu: Quy tắc ghi nhãn ANVISA
Tham chiếu: Kiểm toán nhà cung cấp ANVISA
Chuỗi lạnh/Xác nhận đông lạnh
Tham chiếu: Giao thức xác thực nội bộ
Tham chiếu: Giao thức xác thực nội bộ
Tham chiếu: Giao thức xác thực nội bộ
Tham chiếu: Giao thức xác thực nội bộ
Thiết bị đầu cuối Khử trùng Khả năng tương thích
Tham chiếu: Xác thực nội bộ
Tham chiếu: ISO 10993-7
Tham chiếu: Xác thực nội bộ
Tham chiếu: Xác thực nội bộ
SOP kiểm soát thay đổi (nhà cung cấp có thể giao được)
Tham chiếu: đường cơ sở chỉ số giấy
Tham chiếu: đường cơ sở chỉ số giấy
Tham chiếu: SOP nội bộ
Tham chiếu: Kỳ vọng chất lượng nhà cung cấp GxP
