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Generator für die Checkliste für die Materialkonformität von Pharma
Konfigurieren Sie Ihre Anwendung + Zielmärkte + Sterilisation Holen Sie sich eine prüfungsreife Checkliste, die jedes Element dem regulatorischen Anker zuordnet (USP , 21 CFR § 211.122/.132, ISO 10993-1:2025, ICH Q3 E, REACH SVHC, EMA/410/01 rev. 3) 3 für den Einsatz in der Lieferantenqualifikation oder QA-Readiness-Review.
Compliance-Checkliste
Materialidentifizierung und Rückverfolgbarkeit der Charge
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: USP
Ref: USP
Ref: USP
Ref: Basislinie für die Papierindex-Governance
USP und Extrahierbare/auslaugbare Stoffe
Ref: USP
Ref: USP
Ref: ICH Q3E
Ref: ICH Q3E + PQRI
21 CFR Teil 211 Unterabschnitt G (FDA)
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: 21 CFR § 211.125
Ref: 21 CFR § 211.132
Ref: 21 CFR § 211.132 (c)
Ref: 21 CFR § 211.134
Ref: 21 CFR § 211.137
ISO 10993-1:2025 Biologische Bewertung (gerätegebunden)
Ref: ISO 10993-1:2025
Ref: ISO 10993-5
Ref: ISO 10993-10/-23
Ref: ISO 17025 Labor + 10993-1
Europäische Union (REACH / EMA / TSE-BSE)
Ref: ECHA-Kandidatenliste
Ref: REACH Art. 33
Ref: EMA/410/01 rev. 3
Ref: EMA + EU MDR (sofern zutreffend)
Lateinamerika (ANVISA-ausgerichtet)
Ref: ANVISA RDC
Ref: ANVISA-Kennzeichnungsregeln
Ref: ANVISA Lieferantenaudit
Kaltkettige/kryogene Validierung
Ref: Internes Validierungsprotokoll
Ref: Internes Validierungsprotokoll
Ref: Internes Validierungsprotokoll
Ref: Internes Validierungsprotokoll
Kompatibilität der Endsterilisation
Ref: Interne Validierung
Ref: ISO 10993-7
Ref: Interne Validierung
Ref: Interne Validierung
Change-Control SOP (Lieferantenlieferant)
Ref: paperindex-Basislinie
Ref: paperindex-Basislinie
Ref: Interne SOP
Ref: GxP-Lieferantenqualitätserwartung
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