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Generador de listas de verificación de cumplimiento de materiales de etiquetas farmacéuticas
Configure su aplicación + mercados objetivo + esterilización. Obtenga una lista de verificación lista para la auditoría que asigne cada elemento al ancla regulatoria (USP , 21 CFR § 211.122/.132, ISO 10993-1:2025, ICH Q3E, REACH SVHC, EMA/410/01 rev. 3) « para uso en calificación de proveedores o revisión de preparación para el control de calidad.
Lista de verificación de cumplimiento
Identificación de materiales y trazabilidad de lotes
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: USP
Ref: USP
Ref: USP
Ref: línea de base de gobernanza de Paperindex
USP y Extraíbles/Liberables
Ref: USP
Ref: USP
Ref: ICH Q3E
Ref: ICH Q3E + PQRI
21 CFR Parte 211 Subparte G (FDA)
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: 21 CFR § 211.125
Ref: 21 CFR § 211.132
Ref: 21 CFR § 211.132(c)
Ref: 21 CFR § 211.134
Ref: 21 CFR § 211.137
Evaluación biológica ISO 10993-1:2025 (vinculada al dispositivo)
Ref: ISO 10993-1:2025
Ref: ISO 10993-5
Ref: ISO 10993-10/-23
Ref: Laboratorio ISO 17025 + 10993-1
Unión Europea (REACH / EMA / TSE-BSE)
Ref: Lista de candidatos de la ECHA
Ref: ALCANCE el art. 33
Ref: EMA/410/01 rev. 3
Ref: EMA + EU MDR (cuando corresponda)
América Latina (alineada con ANVISA)
Árbitro: ANVISA RDC
Ref: Normas de etiquetado de ANVISA
Ref: Auditoría de proveedores de ANVISA
Validación criogénica/de cadena de frío
Ref: Protocolo de validación interna
Ref: Protocolo de validación interna
Ref: Protocolo de validación interna
Ref: Protocolo de validación interna
Compatibilidad con la esterilización terminal
Ref: Validación interna
Ref: ISO 10993-7
Ref: Validación interna
Ref: Validación interna
Sop de control de cambios (proveedor entregable)
Ref: línea de base del índice de papel
Ref: línea de base del índice de papel
Ref: POE interno
Ref: Expectativa de calidad del proveedor GxP
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