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Gerador de lista de verificação de conformidade de materiais de etiquetas farmacêuticas
Configure seu aplicativo + mercados-alvo + esterilização Obtenha uma lista de verificação pronta para auditoria que mapeie cada item para a âncora regulatória (USP , 21 CFR § 211.122/.132, ISO 10993-1:2025, ICH Q3 E, REACH SVHC, EMA/410/01 rev. 3) para uso na qualificação de fornecedores ou revisão de prontidão QA.
Lista de verificação de conformidade
Identificação de materiais e rastreabilidade de lotes
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: USP
Ref: USP
Ref: USP
Ref: linha de base da governança do índice de papel
USP e Extraíveis/Lixiviáveis
Ref: USP
Ref: USP
Ref.: ICH Q3E
Ref: ICH Q3E + PQRI
21 CFR Parte 211 Subparte G (FDA)
Ref: 21 CFR § 211.122
Ref: 21 CFR § 211.125
Ref: 21 CFR § 211.132
Ref: 21 CFR § 211.132(c)
Ref: 21 CFR § 211.134
Ref: 21 CFR § 211.137
Avaliação Biológica ISO 10993-1:2025 (vinculada ao dispositivo)
Ref: ISO 10993-1:2025
Ref: ISO 10993-5
Ref: ISO 10993-10/-23
Ref: Laboratório ISO 17025 + 10993-1
União Europeia (REACH /EMA /TSE-BSE)
Ref: Lista de candidatos da ECHA
Ref: REACH Art. 33
Ref.: EMA/410/01 rev. 3
Ref: EMA + EU MDR (quando aplicável)
América Latina (alinhada à ANVISA)
Ref.: ANVISA RDC
Ref: Regras de rotulagem da ANVISA
Ref: Auditoria de fornecedores da ANVISA
Cadeia fria/validação criogênica
Ref: Protocolo de validação interna
Ref: Protocolo de validação interna
Ref: Protocolo de validação interna
Ref: Protocolo de validação interna
Compatibilidade de esterilização terminal
Ref: Validação interna
Ref: ISO 10993-7
Ref: Validação interna
Ref: Validação interna
SOP de controle de mudança (entrega do fornecedor)
Ref: linha de base do índice de papel
Ref: linha de base do índice de papel
Ref: POP interno
Ref: GxP expectativa de qualidade do fornecedor
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