So überprüfen Sie pharmazeutische Etiketten vor der Veröffentlichung der Verpackung

Was pharmazeutische Etiketten kontrollieren und was nicht

Beginnen Sie bei der Arbeit mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA mit der Trennung des physischen Behälteretiketts vom breiteren Satz an Etikettierungsmaterialien. Die FDA-Ressourcen unterscheiden Verschreibungsinformationen, Patientenkennzeichnung sowie Karton- und Behälterkennzeichnung. Eine Materialgenehmigung und eine Kunstwerkzulassung allein beweisen nicht, dass die genehmigte Informationsversion das richtige Paket erreicht hat.

Als praktische Grenze bezeichnet ein Behälteretikett die Angaben auf dem unmittelbaren Behältnis, während die Kartonetikettierung zur äußeren Verpackung gehört, breitere Etikettierungsunterlagen können auch zugelassene Angaben enthalten, die nicht auf einer einzigen Oberfläche aufgedruckt sind Die Behandlung jedes Artefakts als “das Etikett” erschwert die Änderungskontrolle und verdeckt den Besitz.

Beginnen Sie mit der geltenden Kennzeichnungsregel und nicht mit einer allgemeinen Checkliste

Eine generische Liste kann nützliche Erinnerungen liefern, aber sie ist kein Ersatz für die Regel, die für jedes Produkt gilt. Identifizieren Sie zunächst, ob es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament, ein rezeptfreies Produkt, ein Biologikum, ein Gerät oder ein anderes reguliertes Paket handelt. Identifizieren Sie dann den Zielmarkt und ob es sich bei dem Artikel um einen unmittelbaren Behälter, Karton, eine Sekundärpackung oder Informationen handelt.

Diese erste Kartierung beantwortet zwei Fragen, die nicht dem Druckraum überlassen werden sollten: Welcher Inhalt wird hier kontrolliert und wer kann eine Überarbeitung veröffentlichen? FDA-Ressourcen weisen auf unterschiedliche Bestimmungen für Hervorhebung, Ablaufinformationen, Chargen- oder Kontrollnummern und Barcode-Etiketten hin. Legen Sie die genaue Anforderung in den genehmigten Regulierungsweg des Produkts und nicht in eine generische Etikettierungsspezifikation.

FDA veröffentlicht Ressourcen für die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreie Arzneimittelfakten, Biologika und Medizinprodukte Ein medizinisches Fachpersonal, ein Apotheker oder ein Apothekenteam kann auf andere Informationen angewiesen sein als ein Verpackungsbetreiber Überprüfen Sie das Etikett anhand seiner beabsichtigten Medikamentenverwendung, nicht nur anhand einer Designdatei. Das Etikett muss anhand des jeweiligen Produkts und der Marktquelle überprüft werden. Abhängig vom Produkt können der kontrollierte Inhalt und das kontrollierte Format den Medikamentennamen, die Dosis, die Dosierungsform, den Verabreichungsweg, Anweisungen zu Medikamenten, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Aufbewahrungsanforderungen und Gebrauchsanweisungen umfassen.

Diese Kennzeichnungsanforderungen sind kein universelles Format Eine Durchstechflasche und eine Spritze können eine unterschiedliche Validierung der Behälterkennzeichnung erfordern; Etikettierung von Geräten und Etiketten für Verschreibungen können unterschiedliche Wege einschlagen Verwenden Sie die geltende 21 CFR-Verordnung und die aktuelle FDA - oder DailyMed-Ressource für das gegebene Produkt Diese Grundierung übersetzt diese Referenzen nicht in eine generische Schriftgröße oder eine generische Auflistung von Etikettenmaterialien.

Ordnen Sie Container-, Routen- und Nutzungsbedingungen einem Verifizierungsplan zu

Eine Durchstechflasche, eine Spritze, ein Karton und eine Sekundärpackung weisen nicht das gleiche Verifizierungsproblem auf. Kleinere Oberflächen werfen Platz- und Schriftlesefragen auf; Eine Spritze kann Bedenken hinsichtlich der gekrümmten Oberfläche, Ausrichtung oder des Inspektionszugangs hervorrufen; Ein Karton kann unterschiedliche Informationsdichte und Datenträgerstandorte tragen. Ein Verifizierungsplan muss die Schnittstelle benennen, die er überprüft, anstatt davon auszugehen, dass ein Etikettenmaterial allgemein besser ist.

Wenn ein Team auf einer echten Material-Fit-Frage landet, trennen Sie diese Übergabe von der behördlichen Genehmigung. Guanmas Seite mit dem Anwendungsmaterial für das Arzneimittelkennzeichen Ist der nächste Ort, um die Materialqualifikation zu einem Paketbrief zu besprechen, der bereits existiert. Teams, die die Etikettenkonstruktion selbst vergleichen möchten, können sich auf Guanmas Primer beziehen Was Facestock tut und Papier- versus Film-Etiketten-Entscheidungen.

Erstellen Sie vor der Druckgenehmigung eine Überprüfung der Lesbarkeit und der Variablendaten

Lesbarkeit und Datengenauigkeit erfordern unterschiedliche Arten von Prüfungen. Die Lesbarkeit prüft, ob der vorgesehene Endbenutzer die benötigten Informationen finden und verstehen kann. Durch Variable-Data-Prüfungen wird sichergestellt, dass die für diese bestimmte Charge oder dieses Paket gedruckten Daten den richtigen Wert aus der richtigen Quelle haben. Das Drucken eines Barcodes oder QR-Codes ersetzt nicht die Überprüfung des umgebenden Etiketteninhalts und seines Genehmigungsstatus.

Bevor eine Datei zum Etikettendrucker gelangt, muss ein Zulassungsteam ermitteln, welche Kennzeichnungsstandards gelten und ob der Text an der physischen Verpackungsschnittstelle lesbar bleibt. Diese Arbeit konzentriert sich auf die Vermeidung von Kennzeichnungsfehlern, die die Patientensicherheit oder die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen könnten; Ein erfolgreicher Druck allein ist kein Beweis für eine genehmigte Veröffentlichung.

Wenn ein Gesundheitsdienstleister das Paket verwendet oder sich darauf verlässt, sollte die Überprüfung dennoch mit der produktspezifischen Quelle und den relevanten Ressourcen der Food and Drug Administration beginnen und nicht mit einer generischen Kunstregel.

Die Kennzeichnungsressourcen der FDA verweisen auf Bestimmungen, die die Hervorhebung der erforderlichen Anweisungen, die Platzierung am Ablaufdatum, Kontrollnummern und Barcode-Etiketten abdecken. Behandeln Sie die folgenden Felder als Planungsmatrix und nicht als universelle rechtliche Checkliste.

Label-Data-to-Release-Matrix

Trennen Sie Manipulationsnachweise, Authentifizierung und Serialisierung

All diese Kontrollen werden oft gemeinsam angegangen, da sie alle zur Produktintegrität beitragen Sie sind jedoch keine Ersatzstoffe füreinander Manipulationssichere Verpackungen zielen darauf ab, zu erkennen, ob ein Paket geöffnet oder eingegeben wurde Authentifizierungskontrollen helfen dem Benutzer oder jeder Partei in der Lieferkette authentische von gefälschten Produkten zu unterscheiden Serialisierung und Rückverfolgbarkeit befassen sich mit der Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter Pakete innerhalb der Lieferkette Sie beantworten unterschiedliche Fragen und beinhalten unterschiedliche Beweistypen und regulatorische Treiber.

Bei den geltenden, in den USA abgedeckten rezeptfreien Produkten können manipulationssichere Verpackungen auch zu verbraucherorientierten Etikettenangabenverpflichtungen führen. Einige andere Vorschriften verknüpfen eindeutige Identifikatoren und Manipulationsschutzgerätetechnologien, um Sicherheitsfunktionen bereitzustellen; Dies sollte jedoch Aufschluss darüber geben, welche Regeln für das jeweilige Produkt und den betreffenden Markt gelten, und sollte nicht als Sicherheit dafür angesehen werden, dass alle anderen Anforderungen erfüllt sind.

FDA beschreibt DSCSA als einen interoperablen elektronischen Ansatz zur Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente auf Verpackungsebene. Interpretieren Sie das nicht als Frist für alle Medikamente, als universelle Tracking-Regel oder als Beweis dafür, dass eine Seriennummer allein eine Fälschungsschutzmaßnahme darstellt.

Verwenden Sie die 7-Punkt-Verifizierungsschleife für pharmazeutische Etiketten

Die Schleife unten bietet einen zuverlässigen Rahmen für die Diskussion einer Freigabe, ersetzt jedoch nicht produkt - und einrichtungsspezifische Verfahren US-Verpackungs - und Kennzeichnungskontrollen können schriftliche Verfahren, die Prüfung der Korrektheit und Eignung sowie die Dokumentation der Chargenaufzeichnungen umfassen Die Schleife hilft einem Team, diese Kontrollaktivitäten mit der überprüften Informations - und Paketschnittstelle zu verbinden.

Kontrollstatusetiketten und Änderungen nach der Genehmigung des Kunstwerks

Die Genehmigung von Kunstwerken ist ein wichtiger Meilenstein, nicht das Ende der Kontrolle Teams benötigen einen sichtbaren Prozess, um zu verhindern, dass veraltete oder überholte Etiketten, alte Sprachversionen oder nicht autorisierte Änderungen in die Produktion zurückkehren. In der Praxis bedeutet das einen definierten Status, Release-Eigentümer, Abstimmungspunkt und Eskalationsweg für Unstimmigkeiten.

Verwenden Sie kurze Änderungskontrollübergaben. Identifizieren Sie zunächst das geänderte Feld. Dann, ob sich die genehmigte Quelle geändert hat. Schauen Sie sich als nächstes jede betroffene Paketebene an. Bestätigen Sie die Quelle für die Master-Daten und Druckdaten. Entfernen oder unter Quarantäne stellen Sie veraltete Versionen. Dann bewahren Sie die endgültige Disposition auf. Diese Sequenz soll nicht in jeder Gerichtsbarkeit konform sein. Stattdessen ist es ein Ansatz, um funktionsübergreifenden Teams dabei zu helfen, die Vorproduktion der Beweislücke zu überdecken.

Unterscheiden Sie für das folgende Material - und Druckgespräch den Druckvorgang vom Etikettenbestand Guanmas Notizen am Thermotransfer versus direktthermischer Druck, Selbstklebende Folie, Selbstklebendes Papier, Ausrücker, und Auswahl der Etiketten auf Papier-gegen-Film Unterstützenden Materialvokabular zur Verfügung stellen Sie ersetzen keine produktspezifische Qualifikation.

Was sich ändert: Durch die Serialisierung werden Etikettendaten zu einem Problem bei der Freigabe-Kontrolle

Für die In-Scope-Aktivitäten der US-amerikanischen Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente macht DSCSA die elektronische Paketidentifizierung und -verfolgung zu einem aktuellen operativen Thema. Für ein Label-Team ist die Lektion bescheiden, aber wichtig: Etiketteninformationen können nicht als Last-Minute-Druckfeld behandelt werden. Eine zugelassene Quelle, Verifizierungsmethode und Veröffentlichungsaufzeichnung sollten die Informationen mit der produzierten Verpackung verbinden.

Das bedeutet nicht, dass jede Smart-Label-Idee, jeder Datenträger oder jeder QR-Code ein Auftrag ist. Das bedeutet, dass Qualitäts-, Verpackungs-, Daten- und Regulierungsakteure gemeinsam Entscheidungen darüber treffen müssen, welche Informationen für das reale Produkt und seinen jeweiligen Markt wesentlich sind, und Beweise dafür aufbewahren müssen, dass die richtigen Daten im Freigabeprozess für dieses spezifische Produktpaket verwendet wurden.

Verwandeln Sie die Verifizierungsschleife in einen Materialqualifikationsauftrag

Sobald die Verpackungsschnittstelle, der genehmigte Inhalt und die Überprüfungsparameter klar sind, kann Guma einen Weg für selbstklebendes Material für die Anwendung besprechen. Stellen Sie das angegebene Paketprodukt nur auf dem Etikett bereit. Die Qualifizierung beginnt mit den tatsächlichen Verpackungs- und Verwendungsbedingungen.

Unabhängig davon, ob es sich bei der nächsten Diskussion um den Druck von Arzneimitteletiketten, Etiketten für Arzneimittelverpackungen oder manipulationssichere Etiketten für Arzneimittelverpackungen handelt, beginnen Sie mit demselben genehmigten Paketbrief und derselben produktspezifischen Qualifikationsfrage.

Häufig gestellte Fragen

Was sind Pharmakennzeichnungen?

Pharmazeutische Etiketten sind kontrollierte Informationsflächen und Etikettierungsmaterialien, die mit pharmazeutischen Verpackungen verwendet werden Ihr Inhalt und Format hängen vom Produkt, der Verpackungsebene, dem Markt und den geltenden Regeln ab. Unterscheiden Sie das physische Etikett der Verpackung von der umfassenderen Etikettierungsaufzeichnung, die Patienten- oder Verschreibungsinformationen enthalten kann. Vor dem Druck die zugelassene Quelle und die für die Freigabe erforderlichen Nachweise angeben.

Was muss vor der Veröffentlichung eines Pharmatiketts überprüft werden?

Bestätigen Sie vor der endgültigen Veröffentlichung den geltenden Regelsatz, die Überarbeitung der genehmigten Kopien, die Paketschnittstelle, die Lesbarkeit, die variablen Daten und den Freigabedatensatz. Das gedruckte Paket und die Druckdatenquelle sollten mit den genehmigten Informationen übereinstimmen, wobei vor der Veröffentlichung Abweichungen angezeigt werden.

Was ist der Unterschied zwischen einem pharmazeutischen Etikett und einer Kennzeichnung?

Ein pharmazeutisches Etikett gibt normalerweise die physischen Informationen an, die direkt auf einen Arzneimittelbehälter oder eine Arzneimittelverpackung aufgetragen werden. Die Kennzeichnung kann im Gegensatz dazu auch eine breitere Palette zugelassener Informationen enthalten - wie z. B. Verschreibungsanweisungen oder Patientenmaterialien -, die mit dem Produkt transportiert werden. Diese Unterscheidung ist bedeutsam, da die Auswertung der physischen Medien die Integrität der gesamten Etikettierungsaufzeichnung nicht bestätigen kann. Dementsprechend ist ein separater Prozess zur Steuerung des genehmigten Inhalts, des Änderungsverlaufs und der physischen Präsentation der Verpackung erforderlich.

Wann benötigt eine Durchstechflasche oder Spritze einen anderen Verifizierungsplan?

Eine Durchstechflasche oder Spritze benötigt einen verpackungsspezifischen Plan, wenn ihre kleine oder gekrümmte Schnittstelle ändert, wie benötigte Informationen betrachtet, ausgerichtet, überprüft oder mit variablen Daten verknüpft werden Geben Sie die zugelassene Quelle und Inspektionsmethode an Gehen Sie nicht davon aus, dass eine Kartonkontrolle die sofortige Kontrolle des Behälters beweist.

Ersetzt ein 2 D-Barcode die Etikettenbewertung?

Nr. Ein 2 D-Code kann Daten für einen definierten Rückverfolgbarkeits - oder Verifizierungsprozess tragen, er beweist jedoch nicht, dass Artwork, die aktive Revision, Warnhierarchie oder Spezifikationen auf Paketebene korrekt sind Behandeln Sie den Code als ein veränderungsgesteuertes Feld Gleichen Sie seinen codierten Wert mit der genehmigten Datenquelle ab und überprüfen Sie ihn getrennt von der umfassenderen Prüfung des Paketinhalts.

Referenzen

• FDA: Ressourcen zur Karton- und Behälterkennzeichnung
• eCFR: 21 CFR 211.13 211 Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge
• FDA: Manipulationsresistente Verpackungsanforderungen für bestimmte OTC-Medikamente
• FDA: Sicherheitsüberlegungen für Containeretiketten und Kartonetikettendesign zur Minimierung von Medikamentenfehlern
• FDA: Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette
• DailyMed: FDA-Ressourcen und Kennzeichnung strukturierter Produkte