วิธีการตรวจสอบฉลากยาก่อนการเปิดตัวบรรจุภัณฑ์

ฉลากยาอะไรควบคุม และสิ่งที่พวกเขาไม่ได้ควบคุม

สําหรับงานยาตามใบสั่งแพทย์ของสหรัฐอเมริกาเริ่มต้นด้วยการแยกฉลากภาชนะบรรจุทางกายภาพออกจากชุดวัสดุติดฉลากที่กว้างขึ้น ทรัพยากรของ FDA แยกแยะข้อมูลการสั่งจ่ายยาการติดฉลากผู้ป่วยและการติดฉลากกล่องและภาชนะบรรจุ การอนุมัติวัสดุและการอนุมัติงานศิลปะไม่ได้พิสูจน์ด้วยตัวเองว่าเวอร์ชันข้อมูลที่ได้รับอนุมัติถึงแพ็คเกจที่เหมาะสม.

เป็นขอบเขตในทางปฏิบัติฉลากภาชนะบรรจุเป็นข้อมูลในภาชนะบรรจุทันทีในขณะที่การติดฉลากกล่องเป็นของบรรจุภัณฑ์ด้านนอก บันทึกการติดฉลากที่กว้างขึ้นอาจรวมถึงข้อมูลที่ได้รับอนุมัติซึ่งไม่ได้พิมพ์บนพื้นผิวเดียว การรักษาสิ่งประดิษฐ์แต่ละชิ้นเป็น “ฉลาก” ทําให้การควบคุมการเปลี่ยนแปลงซับซ้อนและบดบังความเป็นเจ้าของ.

เริ่มต้นด้วยกฎการติดฉลากที่ใช้บังคับ ไม่ใช่รายการตรวจสอบทั่วไป

รายการทั่วไปอาจให้การแจ้งเตือนที่เป็นประโยชน์แต่ไม่ได้ทดแทนชุดกฎที่ใช้กับแต่ละผลิตภัณฑ์ ขั้นแรกระบุว่างานเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ชีววิทยาอุปกรณ์หรือแพ็คเกจอื่นที่มีการควบคุม จากนั้นระบุตลาดเป้าหมายและไม่ว่ารายการจะเป็นภาชนะบรรจุกล่องบรรจุรองหรือข้อมูลทันที.

การทําแผนที่เริ่มต้นนั้นตอบคําถามสองข้อที่ไม่ควรปล่อยให้ห้องพิมพ์: เนื้อหาใดถูกควบคุมที่นี่และใครสามารถปล่อยการแก้ไขได้ ทรัพยากรของ FDA ชี้ไปที่ข้อกําหนดที่แตกต่างกันสําหรับความโดดเด่นข้อมูลการหมดอายุหมายเลขล็อตหรือหมายเลขควบคุมและฉลากบาร์โค้ด วางข้อกําหนดที่แน่นอนในเส้นทางการกํากับดูแลที่ได้รับอนุมัติของผลิตภัณฑ์ไม่ใช่ในข้อกําหนดการติดฉลากทั่วไป.

องค์การอาหารและยาเผยแพร่ทรัพยากรสําหรับการติดฉลากยาตามใบสั่งแพทย์ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยาที่จําหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ชีววิทยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเภสัชกรหรือทีมร้านขายยาอาจขึ้นอยู่กับข้อมูลที่แตกต่างจากผู้ประกอบการบรรจุภัณฑ์ ตรวจสอบฉลากกับการใช้ยาที่ตั้งใจไว้ไม่เพียง แต่กับไฟล์การออกแบบ ฉลากต้องตรวจสอบกับผลิตภัณฑ์และแหล่งที่มาของตลาดที่เกี่ยวข้อง เนื้อหาและรูปแบบที่ได้รับการควบคุมอาจรวมถึงชื่อยาขนาดยารูปแบบยาเส้นทางการบริหารคําแนะนําในการใช้ยาคําเตือนและข้อควรระวังข้อกําหนดในการจัดเก็บและคําแนะนําในการใช้งานทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์.

ข้อกําหนดการติดฉลากเหล่านี้ไม่ใช่รูปแบบสากล ขวดและกระบอกฉีดยาอาจต้องมีการตรวจสอบการติดฉลากภาชนะที่แตกต่างกันการติดฉลากอุปกรณ์และฉลากใบสั่งยาอาจใช้เส้นทางที่แตกต่างกัน ใช้กฎระเบียบ CFR 21 ที่บังคับใช้และทรัพยากร FDA หรือ DailyMed ปัจจุบันสําหรับผลิตภัณฑ์ที่กําหนด ไพรเมอร์นี้ไม่ได้แปลการอ้างอิงเหล่านั้นเป็นขนาดตัวอักษรทั่วไปหนึ่งขนาดหรือรายการวัสดุฉลากทั่วไปหนึ่งรายการ.

จับคู่คอนเทนเนอร์ เส้นทาง และเงื่อนไขการใช้งานกับแผนการตรวจสอบ

ขวด, เข็มฉีดยา, กล่องและแพ็คทุติยภูมิไม่ได้นําเสนอปัญหาการตรวจสอบเดียวกัน พื้นผิวขนาดเล็กเพิ่มพื้นที่และคําถามความถูกต้องของแบบอักษร; เข็มฉีดยาสามารถสร้างข้อกังวลพื้นผิวโค้งการวางแนวหรือการตรวจสอบการเข้าถึง; กล่องอาจมีข้อมูลความหนาแน่นและตําแหน่งของผู้ให้บริการข้อมูลที่แตกต่างกัน แผนการตรวจสอบจะต้องตั้งชื่ออินเทอร์เฟซที่กําลังตรวจสอบแทนที่จะถือว่าวัสดุฉลากหนึ่งชนิดดีกว่าในระดับสากล.

เมื่อทีมลงจอดในคําถามวัสดุที่เหมาะสมของแท้ให้แยกแฮนด์ออฟนั้นออกจากการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ของกวนมา หน้าวัสดุการใช้งานฉลากยา เป็นสถานที่ต่อไปที่จะหารือเกี่ยวกับคุณสมบัติของวัสดุกับบทสรุปแพคเกจที่มีอยู่แล้ว ทีมที่ต้องการเปรียบเทียบการสร้างฉลากตัวเองอาจหมายถึงไพรเมอร์ของกวนมาบน facestock ทําอะไร และตัวเลือกกระดาษกับฉลากภาพยนตร์.

สร้างความสามารถในการอ่านและการตรวจสอบข้อมูลตัวแปรก่อนการอนุมัติการพิมพ์

ความสามารถในการอ่านและความถูกต้องของข้อมูลจําเป็นต้องมีการตรวจสอบประเภทต่างๆ ความสามารถในการอ่านจะตรวจสอบว่าผู้ใช้ปลายทางที่ต้องการสามารถค้นหาและทําความเข้าใจกับข้อมูลที่ต้องการได้หรือไม่ การตรวจสอบข้อมูลตัวแปรทําให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลที่พิมพ์สําหรับชุดหรือแพ็คเกจเฉพาะนี้เป็นค่าที่ถูกต้องจากแหล่งที่ถูกต้อง การพิมพ์บาร์โค้ดหรือรหัส QR จะไม่ใช้แทนการตรวจสอบเนื้อหาฉลากโดยรอบและสถานะการอนุมัติ.

ก่อนที่ไฟล์จะไปที่เครื่องพิมพ์ฉลากทีมอนุมัติจําเป็นต้องระบุว่ามาตรฐานการติดฉลากใดที่ใช้และข้อความยังคงอ่านได้ที่อินเทอร์เฟซแพ็คเกจทางกายภาพหรือไม่ งานนั้นมุ่งเน้นไปที่การหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการติดฉลากที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์การพิมพ์ที่ประสบความสําเร็จเพียงอย่างเดียวไม่ใช่ข้อพิสูจน์ถึงการเปิดตัวที่ได้รับอนุมัติ.

ในกรณีที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะใช้หรือพึ่งพาแพ็คเกจ การทบทวนควรเริ่มต้นด้วยแหล่งที่มาเฉพาะผลิตภัณฑ์และทรัพยากรของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เกี่ยวข้อง แทนที่จะเป็นกฎงานศิลปะทั่วไป.

ทรัพยากรการติดฉลากของ FDA ชี้ไปที่บทบัญญัติที่ครอบคลุมความโดดเด่นของข้อความที่จําเป็นตําแหน่งวันหมดอายุหมายเลขควบคุมและฉลากบาร์โค้ด ปฏิบัติต่อฟิลด์ด้านล่างเป็นเมทริกซ์การวางแผนไม่ใช่รายการตรวจสอบทางกฎหมายสากล.

เมทริกซ์ป้ายกํากับข้อมูลที่จะเผยแพร่

แยกหลักฐานการงัดแงะ การรับรองความถูกต้อง และการทําให้เป็นอนุกรม

การควบคุมทั้งหมดนี้มักได้รับการแก้ไขร่วมกันเนื่องจากทั้งหมดมีส่วนทําให้เกิดความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามพวกเขาไม่ได้ทดแทนซึ่งกันและกัน บรรจุภัณฑ์ที่เห็นได้ชัดจากการงัดแงะมีจุดมุ่งหมายเพื่อตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์ถูกเปิดหรือป้อนหรือไม่ การควบคุมการรับรองความถูกต้องช่วยให้ผู้ใช้หรือฝ่ายใดฝ่ายหนึ่งในห่วงโซ่อุปทานสามารถแยกแยะของแท้จากผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบได้ การทําให้เป็นอนุกรมและการตรวจสอบย้อนกลับเกี่ยวข้องกับการระบุและติดตามบรรจุภัณฑ์เฉพาะภายในห่วงโซ่อุปทาน พวกเขาตอบคําถามที่แตกต่างกันและเกี่ยวข้องกับประเภทหลักฐานที่แตกต่างกันและตัวขับเคลื่อนด้านกฎระเบียบ.

ด้วยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่สหรัฐอเมริกาครอบคลุมที่เกี่ยวข้องบรรจุภัณฑ์ที่ทนต่อการงัดแงะอาจสร้างภาระผูกพันในการแจ้งฉลากที่ผู้บริโภคต้องเผชิญ กฎระเบียบอื่น ๆ บางอย่างจะเชื่อมโยงตัวระบุที่ไม่ซ้ํากันและเทคโนโลยีอุปกรณ์ป้องกันการงัดแงะเพื่อให้คุณลักษณะด้านความปลอดภัย อย่างไรก็ตามควรแจ้งว่ามีกฎใดบ้างสําหรับผลิตภัณฑ์และตลาดที่เกี่ยวข้องและไม่ควรถือเป็นการรับประกันว่าข้อกําหนดอื่น ๆ ทั้งหมดได้รับการตอบสนอง.

FDA อธิบาย DSCSA เป็นวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ทํางานร่วมกันเพื่อระบุและติดตามยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์บางชนิดในระดับบรรจุภัณฑ์ อย่าตีความว่าเป็นเส้นตายสําหรับยาทั้งหมดกฎการติดตามสากลหรือหลักฐานว่าหมายเลขซีเรียลเพียงอย่างเดียวเป็นมาตรการต่อต้านการปลอมแปลง.

ใช้ลูปการตรวจสอบฉลากยา 7 จุด

วงด้านล่างเป็นกรอบที่เชื่อถือได้สําหรับการหารือเกี่ยวกับการเปิดตัวแต่ไม่ได้แทนที่ผลิตภัณฑ์-และขั้นตอนเฉพาะสิ่งอํานวยความสะดวก การควบคุมการบรรจุหีบห่อและการติดฉลากของสหรัฐอเมริกาอาจเกี่ยวข้องกับขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรการตรวจสอบความถูกต้องและความเหมาะสมและเอกสารบันทึกแบทช์ วงช่วยให้ทีมเชื่อมต่อกิจกรรมการควบคุมเหล่านั้นกับข้อมูลและอินเทอร์เฟซของแพ็คเกจที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ.

ป้ายสถานะการควบคุมและการเปลี่ยนแปลงหลังจากการอนุมัติงานศิลปะ

การอนุมัติงานศิลปะเป็นเหตุการณ์สําคัญที่สําคัญไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการควบคุม ทีมจําเป็นต้องมีกระบวนการที่มองเห็นได้เพื่อป้องกันไม่ให้ฉลากที่ล้าสมัยหรือถูกแทนที่เวอร์ชันภาษาเก่าหรือการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุญาตจากการกลับไปผลิต ในทางปฏิบัตินั่นหมายถึงสถานะที่กําหนดไว้เจ้าของที่วางจําหน่ายจุดกระทบยอดและเส้นทางการยกระดับสําหรับความคลาดเคลื่อน.

ใช้แฮนด์ออฟควบคุมการเปลี่ยนแปลงแบบสั้น ขั้นแรก ระบุฟิลด์ที่เปลี่ยนแปลง จากนั้น ไม่ว่าแหล่งที่มาที่ได้รับอนุมัติจะเปลี่ยนไปหรือไม่ ต่อไป ให้ดูทุกระดับแพ็คเกจที่ได้รับผลกระทบ ยืนยันแหล่งที่มาสําหรับข้อมูลหลักและข้อมูลการพิมพ์ สุดท้าย ลบหรือกักกันเวอร์ชันที่ล้าสมัย จากนั้นคงการจัดการขั้นสุดท้ายไว้ ลําดับนี้ไม่ได้อ้างว่าปฏิบัติตามในทุกเขตอํานาจศาล แต่เป็นแนวทางที่จะช่วยให้ทีมข้ามสายงานสามารถแสดงช่องว่างหลักฐานก่อนการผลิตได้.

สําหรับเนื้อหาและการสนทนาการพิมพ์ที่ตามมาให้แยกแยะขั้นตอนการพิมพ์จากสต็อกฉลาก บันทึกของกวนมาบน การถ่ายเทความร้อนกับการพิมพ์ด้วยความร้อนโดยตรง, ฟิล์มกาวในตัว, กระดาษกาวในตัว, ปล่อยไลเนอร์, และ ตัวเลือกฉลากกระดาษเทียบกับฟิล์ม ให้คําศัพท์วัสดุสนับสนุน พวกเขาไม่ได้แทนที่คุณสมบัติเฉพาะของผลิตภัณฑ์.

อะไรกําลังเปลี่ยนแปลง: การทําให้เป็นอนุกรมทําให้ข้อมูลป้ายกํากับเป็นปัญหาในการควบคุมการเผยแพร่

สําหรับกิจกรรมห่วงโซ่อุปทานยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ของสหรัฐอเมริกาในขอบเขต DSCSA ทําให้การระบุบรรจุภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์และการติดตามหัวข้อการดําเนินงานในปัจจุบัน สําหรับทีมฉลากบทเรียนนั้นเรียบง่าย แต่สําคัญ: ข้อมูลฉลากไม่สามารถถือเป็นช่องพิมพ์ในนาทีสุดท้ายได้ แหล่งที่มาที่ได้รับอนุมัติวิธีการตรวจสอบและบันทึกการเผยแพร่ควรเชื่อมต่อข้อมูลกับบรรจุภัณฑ์ที่ผลิต.

นี่ไม่ได้หมายความว่าทุกแนวคิดฉลากอัจฉริยะผู้ให้บริการข้อมูลหรือรหัส QR เป็นอาณัติ ความหมายคือคุณภาพบรรจุภัณฑ์ข้อมูลและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านกฎระเบียบจําเป็นต้องร่วมกันตัดสินใจเกี่ยวกับข้อมูลที่จําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์จริงและตลาดที่เกี่ยวข้องและเก็บหลักฐานว่ามีการนําข้อมูลที่ถูกต้องไปใช้ในกระบวนการเผยแพร่สําหรับแพ็คเกจผลิตภัณฑ์เฉพาะนั้น.

เปลี่ยนวงจรการตรวจสอบให้เป็นบทสรุปคุณสมบัติวัสดุ

เมื่ออินเทอร์เฟซของแพ็คเกจ ผลิตภัณฑ์ เนื้อหาที่ได้รับอนุมัติ และพารามิเตอร์การตรวจสอบมีความชัดเจน Guanma สามารถหารือเกี่ยวกับเส้นทางวัสดุที่มีกาวในตัวสําหรับแอปพลิเคชันที่ระบุไว้ ให้บทสรุปของแพ็คเกจไม่ใช่แค่ขนาดฉลากเท่านั้นคุณสมบัติเริ่มต้นด้วยเงื่อนไขการใช้งานแพ็คเกจจริงและเงื่อนไขการใช้งาน.

ไม่ว่าการอภิปรายครั้งต่อไปจะเป็นการพิมพ์ฉลากยา ฉลากบรรจุภัณฑ์ยา หรือฉลากที่ป้องกันการงัดแงะสําหรับบรรจุภัณฑ์ยา ให้เริ่มต้นด้วยคําถามสรุปบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติและคุณสมบัติเฉพาะผลิตภัณฑ์เดียวกัน.

คําถามที่พบบ่อย

ฉลากยาคืออะไร?

ฉลากยาเป็นพื้นผิวข้อมูลควบคุมและวัสดุติดฉลากที่ใช้กับบรรจุภัณฑ์ยา เนื้อหาและรูปแบบของพวกเขาขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ระดับบรรจุภัณฑ์ตลาดและกฎที่ใช้บังคับ แยกแยะฉลากบรรจุภัณฑ์ทางกายภาพจากบันทึกการติดฉลากที่กว้างขึ้นซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลผู้ป่วยหรือการสั่งจ่ายยา ก่อนพิมพ์ให้ระบุแหล่งที่มาที่ได้รับอนุมัติและหลักฐานที่จําเป็นสําหรับการเปิดตัว.

ต้องตรวจสอบอะไรบ้างก่อนฉลากยาจะออก?

ก่อนการเปิดตัวครั้งสุดท้ายให้ยืนยันชุดกฎที่ใช้บังคับการแก้ไขสําเนาที่ได้รับอนุมัติอินเทอร์เฟซแพ็คเกจความชัดเจนข้อมูลตัวแปรและบันทึกการเผยแพร่ แพคเกจที่พิมพ์และแหล่งข้อมูลการพิมพ์ควรตรงกับข้อมูลที่ได้รับอนุมัติโดยมีการกําจัดความคลาดเคลื่อนก่อนการเปิดตัว.

อะไรคือความแตกต่างระหว่างฉลากยาและการติดฉลาก?

ฉลากยามักจะระบุข้อมูลทางกายภาพที่ใช้โดยตรงกับภาชนะบรรจุยาหรือบรรจุภัณฑ์ ในทางตรงกันข้ามการติดฉลากยังสามารถรวมข้อมูลที่ได้รับการอนุมัติได้หลากหลายมากขึ้น - เช่นคําแนะนําในการสั่งจ่ายยาหรือวัสดุของผู้ป่วย - ที่เดินทางไปกับผลิตภัณฑ์ความแตกต่างนี้มีความสําคัญเนื่องจากการประเมินสื่อทางกายภาพไม่สามารถยืนยันความสมบูรณ์ของบันทึกการติดฉลากทั้งหมดได้ ดังนั้นจึงจําเป็นต้องมีกระบวนการแยกต่างหากสําหรับการควบคุมเนื้อหาที่ได้รับอนุมัติประวัติการเปลี่ยนแปลงและการนําเสนอทางกายภาพของบรรจุภัณฑ์.

เมื่อใดที่ขวดหรือกระบอกฉีดยาจําเป็นต้องมีแผนการตรวจสอบที่แตกต่างกัน?

ขวดหรือกระบอกฉีดยาต้องการแผนเฉพาะแพคเกจเมื่ออินเตอร์เฟซขนาดเล็กหรือโค้งของมันเปลี่ยนวิธีการดูข้อมูลที่จําเป็นมุ่งเน้นการตรวจสอบหรือเชื่อมโยงกับข้อมูลตัวแปร ระบุแหล่งที่มาที่ได้รับอนุมัติและวิธีการตรวจสอบ อย่าถือว่าการตรวจสอบกล่องพิสูจน์การตรวจสอบภาชนะทันที.

บาร์โค้ด 2 มิติแทนที่การตรวจสอบฉลากหรือไม่?

ไม่ รหัส 2 มิติสามารถนําข้อมูลสําหรับการตรวจสอบย้อนกลับที่กําหนดไว้หรือกระบวนการตรวจสอบ แต่ไม่ได้พิสูจน์ว่างานศิลปะการแก้ไขที่ใช้งานอยู่ลําดับชั้นคําเตือนหรือข้อกําหนดระดับแพคเกจถูกต้อง ถือว่ารหัสเป็นฟิลด์ที่ควบคุมการเปลี่ยนแปลงหนึ่งฟิลด์ ปรับค่าที่เข้ารหัสกับแหล่งข้อมูลที่ได้รับอนุมัติและตรวจสอบแยกต่างหากจากการตรวจสอบเนื้อหาแพคเกจที่กว้างขึ้น.

การอ้างอิง

• องค์การอาหารและยา: กล่องและภาชนะทรัพยากรการติดฉลาก
• eCFR: 21 CFR 211.130การดําเนินการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก
• FDA: ข้อกําหนดบรรจุภัณฑ์ที่ทนต่อการงัดแงะสําหรับยา OTC บางชนิด
• FDA: ข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัยสําหรับฉลากภาชนะบรรจุและการออกแบบฉลากกล่องเพื่อลดข้อผิดพลาดในการใช้ยา
• อย.: พระราชบัญญัติความมั่นคงด้านซัพพลายเชนยา
• DailyMed: ทรัพยากรของ FDA และการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง