Liên hệ với Guanma
Hướng dẫn xác minh bao bì dược phẩm
Nhãn dược phẩm là các bề mặt thông tin được kiểm soát kết nối một bản ghi sản phẩm đã được phê duyệt, một gói, một nguồn dữ liệu sản xuất và người phải xác định hoặc sử dụng thuốc. hướng dẫn này cung cấp cho các nhóm đóng gói, chất lượng, quy định và mua sắm một cách tập trung vào phát hành để xem xét giao diện đó.
Lưu ý phạm vi: Đây là thông tin giáo dục, không phải tư vấn pháp lý.Các yêu cầu áp dụng phụ thuộc vào danh mục sản phẩm, thị trường, mức độ gói, và sử dụng.Một tài liệu nhãn có thể hỗ trợ một ứng dụng, nhưng nó không làm cho một sản phẩm thuốc tuân thủ của chính nó.
Những gì Nhãn Dược phẩm Kiểm soát, và những gì họ không
Đối với công việc thuốc theo toa của Hoa Kỳ, bắt đầu bằng cách tách nhãn vật lý container từ bộ vật liệu ghi nhãn rộng hơn. nguồn lực FDA phân biệt thông tin kê đơn, ghi nhãn bệnh nhân, và ghi nhãn thùng carton và container. một phê duyệt vật liệu và phê duyệt tác phẩm nghệ thuật không tự mình chứng minh rằng phiên bản thông tin được phê duyệt đạt đến gói phù hợp.
Là một ranh giới thực tế, nhãn container là thông tin trên container ngay lập tức, trong khi ghi nhãn thùng carton thuộc về gói bên ngoài. hồ sơ ghi nhãn rộng hơn cũng có thể bao gồm thông tin được phê duyệt không được in trên một bề mặt duy nhất. xử lý mỗi hiện vật như “nhãn” làm phức tạp việc kiểm soát thay đổi và che khuất quyền sở hữu.
Quyết định của người mua: trước khi yêu cầu một nhà gia công chuyển đổi hoặc nhà cung cấp vật liệu cung cấp cấu trúc vật liệu, hãy ghi lại cấp độ bao bì, loại sản phẩm, thị trường, nguồn nội dung đã được phê duyệt và người chịu trách nhiệm phê duyệt xuất xưởng. Bản tóm tắt đó giúp ngăn việc thẩm định vật liệu bị yêu cầu giải quyết một vấn đề về maket hoặc quản trị dữ liệu.
Bắt đầu với Quy tắc ghi nhãn áp dụng, không phải danh sách kiểm tra chung
Một danh sách chung có thể cung cấp lời nhắc hữu ích, nhưng nó không phải là thay thế cho bộ quy tắc áp dụng cho từng sản phẩm.Đầu tiên xác định xem công việc có phải là thuốc theo toa, sản phẩm không kê đơn, sinh học, thiết bị hoặc gói quy định khác hay không.Sau đó xác định thị trường mục tiêu và liệu mặt hàng đó có phải là hộp đựng, thùng carton, gói phụ hoặc thông tin ngay lập tức hay không.
Việc lập bản đồ ban đầu đó trả lời hai câu hỏi không nên để cho phòng in quyết định: nội dung nào được kiểm soát ở đây, và ai có thể phê duyệt một bản sửa đổi để xuất xưởng? Các tài liệu của FDA chỉ ra những yêu cầu khác nhau về mức độ nổi bật, thông tin hết hạn, số lô hoặc số kiểm soát và nhãn mã vạch. Hãy đặt yêu cầu chính xác vào lộ trình quản lý đã được phê duyệt của sản phẩm, không phải vào một thông số ghi nhãn chung chung.
FDA xuất bản các nguồn lực cho việc ghi nhãn thuốc theo toa, sự kiện thuốc không kê đơn, sinh học và thiết bị y tế. một chuyên gia chăm sóc sức khỏe, dược sĩ hoặc đội ngũ dược sĩ có thể phụ thuộc vào thông tin khác với nhà điều hành bao bì. xác minh nhãn chống lại việc sử dụng thuốc dự định của nó, không chỉ chống lại một tập tin thiết kế. nhãn phải được kiểm tra chống lại sản phẩm áp dụng và nguồn thị trường. tùy thuộc vào sản phẩm, nội dung và định dạng được kiểm soát có thể bao gồm tên thuốc, liều lượng, dạng bào chế, đường dùng, hướng dẫn dùng thuốc, cảnh báo và thận trọng, yêu cầu bảo quản và hướng dẫn sử dụng.
Các yêu cầu ghi nhãn này không phải là một định dạng phổ quát. lọ và ống tiêm có thể yêu cầu xác nhận ghi nhãn container khác nhau; ghi nhãn thiết bị và nhãn đơn thuốc có thể đi theo những con đường khác nhau. sử dụng quy định 21 CFR hiện hành và tài nguyên FDA hoặc DailyMed hiện tại cho sản phẩm nhất định. mồi này không dịch các tài liệu tham khảo đó thành một cỡ chữ chung, hoặc một danh sách chung các tài liệu nhãn.
| Quyết định đầu vào | Những gì nhóm thiết lập | Bằng chứng phê duyệt xuất xưởng |
|---|---|---|
| Sản phẩm và thị trường | Áp dụng bộ điều chỉnh và lộ trình sản phẩm nào. | Tài liệu tham khảo đánh giá quy định. |
| Mức gói | Hộp đựng ngay lập tức, thùng carton, gói phụ hoặc thông tin đi kèm. | Bản vẽ phân cấp bao bì. |
| Nguồn nội dung được kiểm soát | Bản sao tĩnh đã được phê duyệt và mã định danh sửa đổi của nó. | Tác phẩm nghệ thuật hoặc hồ sơ chính được phê duyệt. |
| Nguồn dữ liệu biến đổi | Nơi bắt nguồn dữ liệu lô, hết hạn, nối tiếp hoặc sản xuất khác. | Hồ sơ phê duyệt hệ thống/nguồn dữ liệu. |
| Chủ sở hữu đánh giá | Vai trò quản lý, chất lượng, đóng gói và ký kết sản xuất. | Hồ sơ quy trình phê duyệt xuất xưởng. |
Kết hợp các điều kiện về container, lộ trình và sử dụng với kế hoạch xác minh
Một lọ, ống tiêm, thùng carton và gói thứ cấp không trình bày cùng một vấn đề xác minh. bề mặt nhỏ hơn nâng cao không gian và font-legibility câu hỏi; một ống tiêm có thể tạo ra các mối quan tâm về bề mặt cong, định hướng, hoặc kiểm tra-truy cập; một thùng carton có thể mang mật độ thông tin khác nhau và các địa điểm mang dữ liệu. một kế hoạch xác minh phải đặt tên cho giao diện mà nó đang kiểm tra chứ không phải giả định một vật liệu nhãn là phổ biến tốt hơn.
| Giao diện gói | Câu hỏi xác minh | Bằng chứng để giữ lại |
|---|---|---|
| Lọ hoặc ống | Thông tin cần thiết có thể được xác định tại điểm xem và xử lý dự định không? | Phương pháp kiểm tra và chứng minh đã được phê duyệt. |
| Ống tiêm đã được nạp sẵn | Định hướng có duy trì trình tự đọc dự định và kiểm tra dữ liệu thay đổi không? | Hồ sơ xác minh gói cụ thể. |
| Thùng carton | Hồ sơ container và thùng carton có được căn chỉnh ở nơi chúng phải hoạt động cùng nhau không? | So sánh maket và hồ sơ phê duyệt xuất xưởng. |
| Gói thứ cấp | Thông tin truy xuất nguồn gốc hoặc phân phối có được kết nối với bản ghi sản phẩm chính xác không? | Nguồn dữ liệu và bằng chứng đối chiếu. |
Khi một nhóm đặt ra câu hỏi phù hợp với vật liệu chính hãng, hãy tách sự chuyển giao đó khỏi sự chấp thuận theo quy định. Guanma's trang tài liệu ứng dụng nhãn dược phẩm là nơi tiếp theo để thảo luận về trình độ vật liệu cho một bản tóm tắt gói đã tồn tại. các nhóm tìm cách so sánh bản thân việc xây dựng nhãn có thể tham khảo mồi của Guanma trên facestock làm gì và lựa chọn nhãn giấy và phim.
Xây dựng khả năng đọc và kiểm tra dữ liệu thay đổi trước khi phê duyệt in
Khả năng đọc và độ chính xác của dữ liệu cần các loại kiểm tra khác nhau. khả năng đọc kiểm tra xem người dùng cuối dự định có thể tìm thấy và hiểu được thông tin họ cần hay không. kiểm tra dữ liệu biến đảm bảo rằng dữ liệu được in cho lô hoặc gói cụ thể này là giá trị chính xác từ nguồn chính xác. in mã vạch hoặc mã QR không thay thế cho việc xem xét nội dung nhãn xung quanh và trạng thái phê duyệt của nó.
Trước khi một tệp được gửi đến máy in nhãn, nhóm phê duyệt cần xác định những tiêu chuẩn ghi nhãn nào áp dụng và liệu văn bản có còn dễ đọc tại giao diện bao bì thực tế hay không. Công việc này tập trung vào việc tránh các lỗi ghi nhãn có thể ảnh hưởng đến an toàn của bệnh nhân hoặc tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm; chỉ một lần in thành công không phải là bằng chứng về việc xuất xưởng đã được phê duyệt.
Trong trường hợp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ sử dụng hoặc dựa vào gói này, việc đánh giá vẫn nên bắt đầu từ nguồn sản phẩm cụ thể và các nguồn lực liên quan của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, thay vì quy tắc tác phẩm nghệ thuật chung chung.
Các nguồn lực ghi nhãn của FDA chỉ ra các điều khoản bao gồm sự nổi bật của các tuyên bố bắt buộc, vị trí ngày hết hạn, số kiểm soát và nhãn mã vạch. xử lý các trường dưới đây như một ma trận lập kế hoạch, không phải là một danh sách kiểm tra pháp lý phổ quát.
Ma trận Nhãn-Dữ liệu để Phát hành
| Loại điều khiển | Chế độ thất bại để kiểm tra | Người đánh giá chính | Bằng chứng |
|---|---|---|---|
| Tên thuốc | Trình bày trông giống nhau hoặc phiên bản được phê duyệt sai. | Quy định /chất lượng | So sánh bản sao được phê duyệt. |
| Sức mạnh và dạng bào ch | Chuyển vị, thiếu sót hoặc thất bại trong hệ thống phân cấp. | Quy định /đóng gói | Bằng chứng tác phẩm nghệ thuật. |
| Đường dùng | Sai đường hoặc liên kết không rõ ràng với sản phẩm. | Quy định /đánh giá y tế | Hồ sơ hãng được phê duyệt. |
| Lô hoặc số kiểm soát | Nguồn sai, bản in không đọc được hoặc đối chiếu không thành công. | Chất lượng /sản xuất | Hồ sơ dòng và lô. |
| Ngày hết hạn | Định dạng, vị trí hoặc truyền dữ liệu không chính xác. | Chất lượng /sản xuất | Xác minh dữ liệu biến đổi. |
| Tuyên bố lưu trữ | Văn bản không được phê duyệt hoặc mất tính nổi bật nếu có. | Quy định /chất lượng | Tác phẩm nghệ thuật được phê duyệt. |
| Mã vạch hoặc dữ liệu 2D | Giá trị được mã hóa sai hoặc xác minh quét không thành công. | Đóng gói /chất lượng | Dữ liệu và bản ghi kiểm tra quét. |
| Tuyên bố cảnh báo | Sửa đổi, sắp xếp hoặc phân cấp sai. | Quy định /chất lượng | So sánh phê duyệt. |
| Mã định danh ngôn ngữ/phiên bản | Nhầm lẫn thị trường hoặc xuất xưởng với maket lỗi thời. | Quy định /kiểm soát tác phẩm nghệ thuật | Bản ghi kiểm soát phiên bản. |
Bằng chứng giả mạo riêng biệt, xác thực và tuần tự hóa
Tất cả các biện pháp kiểm soát này thường được giải quyết cùng nhau, vì tất cả chúng đều góp phần vào tính toàn vẹn của sản phẩm.Tuy nhiên, chúng không phải là sản phẩm thay thế cho nhau.Bao bì bằng chứng giả mạo nhằm mục đích phát hiện xem một gói đã được mở hoặc nhập.Kiểm soát xác thực giúp người dùng hoặc bất kỳ bên nào trong chuỗi cung ứng phân biệt các sản phẩm xác thực với hàng giả.Nối tiếp và truy xuất nguồn gốc có liên quan đến việc xác định và truy tìm các gói cụ thể trong chuỗi cung ứng.Họ trả lời các câu hỏi khác nhau và liên quan đến các loại bằng chứng khác nhau và trình điều khiển quy định.
Với các sản phẩm không kê đơn được bảo hiểm tại Hoa Kỳ hiện hành, bao bì chống giả mạo cũng có thể tạo ra nghĩa vụ tuyên bố nhãn mác hướng tới người tiêu dùng.Một số quy định khác sẽ liên kết các số nhận dạng duy nhất và công nghệ thiết bị chống giả mạo để cung cấp các tính năng bảo mật; tuy nhiên, điều đó sẽ thông báo những quy tắc nào được áp dụng cho sản phẩm và thị trường liên quan và không nên được coi là sự đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu khác đã được đáp ứng.
| Điều khiển | Câu hỏi nó trả lời | Những gì nó không chứng minh |
|---|---|---|
| Bằng chứng giả mạo | Có bằng chứng cho thấy một gói hàng đã được mở hoặc nhập vào, khi cần thiết? | Rằng bản sao nhãn hoặc dữ liệu nối tiếp là chính xác. |
| Xác thực | Người dùng được chỉ định có thể đánh giá tính năng xác thực vật lý hoặc kỹ thuật số không? | Rằng một gói đáp ứng các nghĩa vụ truy tìm DSCSA. |
| Serialization /truy xuất nguồn gốc | Mã định danh gói và dữ liệu giao dịch có thể được xử lý cho quy trình chuỗi cung ứng trong phạm vi không? | Rằng mọi nội dung, khả năng đọc hoặc kiểm tra bằng chứng giả mạo đều đã vượt qua. |
FDA mô tả DSCSA là một phương pháp điện tử có thể tương tác để xác định và truy tìm một số loại thuốc theo toa ở cấp độ gói. không giải thích đó là thời hạn cho tất cả các loại thuốc, quy tắc theo dõi phổ quát hoặc bằng chứng cho thấy chỉ riêng số sê-ri là một biện pháp chống hàng gi.
Sử dụng Vòng xác minh nhãn dược phẩm 7 điểm
Vòng lặp dưới đây cung cấp một khuôn khổ đáng tin cậy để thảo luận về việc xuất xưởng, nhưng không thay thế các quy trình cụ thể theo sản phẩm và cơ sở. Các hoạt động kiểm soát bao bì và ghi nhãn tại U.S. có thể bao gồm quy trình bằng văn bản, kiểm tra tính chính xác và phù hợp, cùng tài liệu hồ sơ lô. Vòng lặp này giúp một nhóm liên kết những hoạt động kiểm soát đó với thông tin và giao diện bao bì đang được xem xét.
1
Quy tắc
Ghi lại sản phẩm, thị trường, mức gói và bộ nguồn áp dụng.
2
Bản sao được phê duyệt
Khóa nội dung tĩnh và bản sửa đổi mà sản xuất được phép sử dụng.
3
Giao diện container
Kiểm tra thông tin so với tình hình xem, xử lý và kiểm tra thực tế.
4
Tính dễ đọc
Xem xét thứ bậc, sự khác biệt và những kỳ vọng nổi bật có thể áp dụng.
5
Dữ liệu biến
Chứng minh lô hàng, hết hạn sử dụng, nối tiếp hoặc giá trị sản xuất khác đến từ nguồn được phê duyệt.
6
Kiểm soát độc lập
Xử lý bằng chứng giả mạo, xác thực, kiểm tra mã vạch và truy xuất nguồn gốc dưới dạng các biện pháp kiểm soát riêng biệt.
7
Hồ sơ phê duyệt xuất xưởng
Giữ lại bằng chứng phê duyệt, hòa giải, ngoại lệ và xử lý.
Nút cổ chai ẩn: một nhóm có thể phê duyệt maket chính xác nhưng vẫn phê duyệt xuất xưởng đầu ra sai nếu phiên bản đang hoạt động, nguồn dữ liệu biến đổi, xác nhận làm sạch dây chuyền hoặc hồ sơ đối chiếu không được liên kết với maket đó. Nút thắt thường nằm ở khâu quản trị, bao gồm việc kiểm soát nhãn lỗi thời hoặc đã thay đổi, chứ không phải mực hoặc chất kết dính.
Kiểm soát nhãn trạng thái và thay đổi sau khi phê duyệt tác phẩm nghệ thuật
Phê duyệt maket là một cột mốc quan trọng, không phải là điểm kết thúc của việc kiểm soát. Các nhóm cần một quy trình rõ ràng để ngăn nhãn lỗi thời hoặc đã bị thay thế, các phiên bản ngôn ngữ cũ hoặc thay đổi không được phép quay lại sản xuất. Trên thực tế, điều đó có nghĩa là phải có trạng thái xác định, người chịu trách nhiệm phê duyệt xuất xưởng, điểm đối chiếu và lộ trình xử lý leo thang đối với các sai khác.
Sử dụng chuyển giao thay đổi-kiểm soát ngắn.Đầu tiên, xác định trường đã thay đổi.Sau đó, cho dù nguồn được phê duyệt đã thay đổi.Tiếp theo, hãy xem mọi cấp độ gói bị ảnh hưởng.Xác nhận nguồn cho dữ liệu chính và dữ liệu in.Cuối cùng, loại bỏ hoặc cách ly các phiên bản lỗi thời.Sau đó bảo tồn bố trí cuối cùng.Trình tự này không được tuyên bố là tuân thủ trong mọi khu vực pháp lý.Thay vào đó, nó là một cách tiếp cận để giúp các nhóm đa chức năng bề mặt khoảng cách bằng chứng tiền sản xuất.
Đối với cuộc trò chuyện về tài liệu và in sau đó, hãy phân biệt quy trình in với kho nhãn. Ghi chú của Guanma trên truyền nhiệt so với in nhiệt trực tiếp, màng tự dính, giấy tự dính, lớp đế chống dính, và lựa chọn nhãn giấy so với phim cung cấp từ vựng vật liệu hỗ trợ.Họ không thay thế trình độ chuyên môn cụ thể của sản phẩm.
Điều gì đang thay đổi: Việc tuần tự hóa làm cho dữ liệu nhãn trở thành vấn đề kiểm soát phát hành
Đối với các hoạt động trong chuỗi cung ứng thuốc kê đơn tại U.S. thuộc phạm vi áp dụng, DSCSA khiến việc nhận dạng và truy xuất điện tử theo từng bao bì trở thành một chủ đề vận hành hiện thời. Đối với đội ngũ nhãn, bài học tuy đơn giản nhưng quan trọng: không thể coi thông tin nhãn là một trường in được bổ sung vào phút chót. Nguồn nội dung đã được phê duyệt, phương pháp xác minh và hồ sơ phê duyệt xuất xưởng phải liên kết thông tin với bao bì đang được sản xuất.
điều này không có nghĩa mọi ý tưởng về nhãn thông minh, vật mang dữ liệu hoặc mã QR đều là yêu cầu bắt buộc. Điều đó có nghĩa là các bên liên quan về chất lượng, bao bì, dữ liệu và pháp lý cần cùng quyết định thông tin nào là thiết yếu đối với sản phẩm thực tế và thị trường tương ứng của sản phẩm, đồng thời lưu giữ bằng chứng rằng dữ liệu đúng đã được sử dụng trong quy trình phê duyệt xuất xưởng cho gói sản phẩm cụ thể đó.
Biến vòng xác minh thành bản tóm tắt về trình độ chuyên môn vật chất
Khi giao diện gói, sản phẩm, nội dung được phê duyệt và các thông số xác minh rõ ràng, Guanma có thể thảo luận về lộ trình vật liệu tự dính cho ứng dụng đã nêu. cung cấp gói tóm tắt không chỉ kích thước nhãn chứng nhận của Senso bắt đầu với gói thực tế và điều kiện sử dụng.
Cho dù cuộc thảo luận tiếp theo là in nhãn dược phẩm, nhãn bao bì dược phẩm hay nhãn có bằng chứng giả mạo cho bao bì dược phẩm, hãy bắt đầu với cùng một câu hỏi ngắn gọn về gói hàng đã được phê duyệt và câu hỏi về trình độ chuyên môn dành riêng cho sản phẩm.
Câu hỏi thường gặp
Nhãn dược phẩm là gì?
Nhãn dược phẩm là các bề mặt thông tin được kiểm soát và vật liệu ghi nhãn dùng cho bao bì dược phẩm. Nội dung và định dạng của chúng phụ thuộc vào sản phẩm, cấp độ bao bì, thị trường và các quy định áp dụng. Hãy phân biệt nhãn vật lý trên bao bì với hồ sơ ghi nhãn rộng hơn, có thể bao gồm thông tin dành cho bệnh nhân hoặc thông tin kê đơn. Trước khi in, hãy xác định nguồn nội dung đã được phê duyệt và bằng chứng cần thiết cho việc phê duyệt xuất xưởng.
Những gì phải được kiểm tra trước khi nhãn dược phẩm được phát hành?
Trước khi phê duyệt xuất xưởng lần cuối, hãy xác nhận bộ quy định áp dụng, bản sửa đổi của nội dung đã được phê duyệt, giao diện bao bì, tính dễ đọc, dữ liệu biến đổi và hồ sơ phê duyệt xuất xưởng. Bao bì đã in và nguồn dữ liệu in phải khớp với thông tin đã được phê duyệt; mọi sai khác phải được xử lý trước khi phê duyệt xuất xưởng.
Sự khác biệt giữa nhãn dược phẩm và nhãn mác là gì?
Một nhãn dược phẩm thường chỉ ra các thông tin vật lý được áp dụng trực tiếp vào một hộp đựng thuốc hoặc gói. ghi nhãn, ngược lại, cũng có thể kết hợp một mảng rộng hơn của thông tin được phê duyệt-chẳng hạn như hướng dẫn kê đơn hoặc vật liệu bệnh nhân- mà đi du lịch với product.This phân biệt là đáng kể, bởi vì đánh giá các phương tiện truyền thông vật lý có thể't xác nhận tính toàn vẹn của toàn bộ hồ sơ ghi nhãn. theo đó, một quá trình riêng biệt là cần thiết để kiểm soát nội dung được phê duyệt, lịch sử thay đổi, và trình bày vật lý của gói.
Khi nào lọ hoặc ống tiêm cần có kế hoạch xác minh khác?
Một lọ hoặc ống tiêm cần một gói cụ thể kế hoạch khi giao diện nhỏ hoặc cong của nó thay đổi cách thông tin cần thiết được xem, định hướng, kiểm tra, hoặc liên kết với dữ liệu biến. nêu rõ nguồn được phê duyệt và phương pháp kiểm tra. không giả định rằng một kiểm tra thùng carton chứng minh kiểm tra ngay lập tức-container.
Mã vạch 2D có thay thế đánh giá nhãn không?
Số Một mã 2D có thể mang dữ liệu cho một truy xuất nguồn gốc xác định hoặc quá trình xác minh, nhưng nó không chứng minh rằng tác phẩm nghệ thuật, sửa đổi hoạt động, phân cấp cảnh báo, hoặc thông số kỹ thuật cấp gói là chính xác. xử lý mã như một trường kiểm soát thay đổi. đối chiếu giá trị mã hóa của nó với nguồn dữ liệu được phê duyệt và xem xét nó một cách riêng biệt từ việc kiểm tra nội dung gói rộng hơn.
Tài liệu tham khảo
- FDA: Tài nguyên ghi nhãn thùng carton và thùng chứa
- eCFR: 21 CFR 211.130 hoạt động đóng gói và dán nhãn
- FDA: Yêu cầu đóng gói chống giả mạo đối với một số loại thuốc OTC
- FDA: Cân nhắc về an toàn đối với nhãn container và thiết kế ghi nhãn thùng carton để giảm thiểu sai sót về thuốc
- FDA: Đạo luật an ninh chuỗi cung ứng thuốc
- DailyMed: Tài nguyên và ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc của FDA
